Se ha identificado un problema en los respiradores Trilogy Evo 02, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300 y Trilogy Evo de Philips Respironics que podría suponer un riesgo para los pacientes si no se mitiga. Los residuos ambientales pueden acumularse en el sensor de flujo interno de la máquina y provocar una oclusión parcial que puede afectar al suministro preciso de presión, volumen o flujo. Un mal funcionamiento provocado por este problema puede causar daños al paciente, hasta hipoxemia, si el profesional sanitario no lo soluciona.
Todos los modelos Trilogy Evo, Trilogy Evo 02, Trilogy EV300 y Trilogy Evo Universal podrían verse afectados por este problema.
Tenga en cuenta que estos dispositivos pueden seguir utilizándose de forma segura en consonancia con las medidas paliativas que se indican a continuación, así como de acuerdo con las instrucciones de uso.
Para evitar la acumulación de residuos en el sensor de caudal de la máquina:
- Utilice el filtro de partículas aprobado por Philips, que impide la entrada en el aparato de una mayoría significativa de aerosoles y partículas en suspensión en el aire. Este filtro debe sustituirse entre pacientes y mensualmente, tal como se indica en las instrucciones de uso. Anteriormente, el uso de este filtro era opcional. Ahora es obligatorio.
- Utilice el filtro de entrada de aire como se indica en las instrucciones de uso.
- La instalación del filtro de partículas no requerirá ningún cambio en los ajustes de la terapia.
Para ayudar a detectar cambios en la terapia:
- Configure las alarmas adecuadas en función del modo de ventilación, como Volumen tidal bajo, Ventilación minuto baja, Presión lnspiratoria baja y Presión lnspiratoria alta.
- Las alarmas Comprobar presión proximal y Fallo del sensor de caudal externo también pueden alertar al usuario de este problema. Se trata de alarmas no configurables.
- El dispositivo emitirá una alarma de filtro(s) de entrada bloqueado(s) de baja prioridad si la terapia se reduce debido a la oclusión del filtro. El dispositivo seguirá funcionando si esto ocurre, pero el usuario debe ser consciente de enjuagar el filtro de entrada de aire y sustituir el filtro de partículas si esto ocurre.
- Observe las instrucciones para cualquier alarma, especialmente la de Servicio de Ventilador Requerido o Ventilador Inoperativo. Si la situación no puede resolverse, utilice un equipo de ventilación alternativo.
Medidas previstas por Philips Respironics para corregir el problema:
- Ahora se exige el uso de un filtro de partículas en todos los aparatos.
- Philips Respironics está actualizando las configuraciones de Trilogy Evo para incluir el filtro de partículas en el embalaje del dispositivo desde la fábrica. Además, Philips Respironics distribuirá un filtro de partículas a todos los propietarios de Trilogy Evo que hayan adquirido previamente un dispositivo.
- Las configuraciones Trilogy Evo 02, Trilogy EV300 y Trilogy Evo Universal seguirán incluyendo de fábrica el filtro de partículas con el dispositivo.
- Philips Respironics sustituirá el sensor de flujo de la máquina de los dispositivos afectados que cumplan los siguientes criterios:
- El dispositivo se adquirió antes de la distribución de este aviso.
- El dispositivo ha emitido una alarma de servicio del ventilador necesario o de ventilador inoperativo debido a la acumulación de residuos ambientales en el sensor de flujo de la máquina que ha sido confirmada por la red de servicio de Philips Respironics.
- Se informa a Philips Respironics de la avería en el año natural 2023.
- Los filtros adicionales están disponibles a través del proceso de pedido estándar de Philips Respironics.
- Philips Respironics está investigando el problema para determinar si es necesario tomar medidas adicionales.
Le rogamos que adopte las medidas indicadas a fin de evitar riesgos para sus pacientes.
Si necesita más información o asistencia en relación con este problema, póngase en contacto con su representante local de Philips o con el servicio de atención al cliente de Philips Respironics llamando al 1 (800) 345-6443 para clientes de atención domiciliaria o al 1 (800) 722-9377 para clientes de hospitales.